北京3月17日电(记者孙红丽)根据国家药监局官网消息,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定的《中药材生产品质管理规范》(以下简称《规范》)已正式发布实施。
《规范》涉及的中药材是指来自药用植物、药用
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上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地,将药品品质管理系统延伸至中药材产地。
鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品核准证明文件等有明确要求的,中药生产业者应依规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应依法进行供应商审核,依本规范要求进行审核检查,保证符合要求。
另外,使用符合本规范要求的中药材,相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定,在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”,可以依法进行宣传。对中药复方制剂,所有处方成分均符合本规范要求,方可
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标示。
省级药品监督管理部门应加强监督检查,对应使用或标示使用符合本规范中药材的中药生产企业,必要时对相应的中药材生产企业进行延伸检查,重点检查是否符合本规范。发现不符合的,应依法严厉查处,责令中药生产企业限期改正、取消标示等,并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种,通报中药材产地人民政府。








