四院士：以证据回应质疑尽快重启上市后再评价
在这次疫情防控治疗中，中医药发挥了独特价值与重要作用，进一步证明了中医药的有效性。而不久前国家药品监督管理局发布的2019年度国家药品不良反应监测年度报告，则进一步证明了中药的安全性。报告显示，在临床发生的不良反应中，依怀疑药品类别统计，化学药品占84.9%、中药占12.7%、生物制品占1.6%，无法分类占0.8%。其中，不良反应药品中的中药占比已从2015年的17.3%、2016年的16.9%、2017年的16.1%、2018年的14.6%，下降到2019年的12.7%，连续第五年呈下降态势。
《经济参考报》记者就此采访了四位中医药院士，包括天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼，中国中医科学院院长、中国工程院院士黄璐琦，中国中医科学院首席研究员、广安门医院主任医师、中国科学院士同小林，国医科学院首席研究员、广安门医院主任医师、中国科学院士同小林，国医大师、北京中医大学大师、北京中科学院。
这些院士均表示，中药不良反应率连续五年下降，是中药安全性、中医药传承创新发展取得新成效的证明，是中医药界、政府和社会各界共同努力的成果。相关专家呼吁，尽快重启、支持鼓励中药企业积极参与中药上市后再评估工作，同时积极推动符合中医药自身特色的药品评价标准体系建设。
黄璐琦：传承创新以证据回应质疑
黄璐琦院士表示，药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的与用药目的无关的有害反应。不良反应是药品固有属性，所有药品都可能发生不良反应。中药是药，也不例外。对于一个中药品种而言，尽可能详尽地发现其不良反应，才能更好地把握其安全性，在临床上才能知道应该如何使用、在什么情况下避免使用，才能够更好地发挥其疗效，这是中药品种健康发展的基石。
黄璐琦表示，近年来，中药安全性提升明女士催情药 延时喷雾剂 性用品周边 治疗性冷感 淫荡春药水 男士催情药 男士助勃药 男士持久药 补肾壮阳药 迷昏失忆型 阴茎增大丸
显，中药不良反应率整体下降。在整体报告数量上升的前提下，中药从2013年起，连续3年占17.30%，之后一路调头向下，到2019年降至12.7%。而应注意的是，2013年到2017年，中药业产值快速成长，临床用药占比不断扩大，虽然2017年后增幅有所回落，但整体不良反应占比一直在下降。可见，这趋势是真实的。
而对于不良率降低的原因，黄璐琦认为是中药产业多年来持续进行安全性评估与研究、注重中药安全性风险防控的结果。他表示，在国家药监局科学监督下，在国家中医药管理局大力推动下，学术界和医疗机构积极开展临床药品的合理使用的培训；企业对药品质量严格把关，提升质量标准；国人对中药安全性的理解和认识也在不断提高。
同时，中药产业大量投入、持续加强基础和临床研究更是安全性提升的关键。 「中药产业链很长，相比于化药，需要控制风险的环节更多，中药行业近年来从资源、制剂、质量标准、运输存贮到临床用药都开展了大量研究，中药制药装备的升级改造也开展得较好，不少制药企业都实现了生产线的全自动化和智能化。」黄璐珞说。
以中药注射剂为例，根据2016年相关报告显示，在中药给药途径分布中，注射给药占比高达53.8%，但到了2019年，中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，注射给药占比已降至45.5%。
对此，黄璐琦表示，中药注射剂给药占比从2014年开始下降，到目前已持续6年。中药注射剂是中药产业充分利用现代制药技术，提升制剂水平，扩展给药途径的有益探索，有效地提高了中医应对急、危、重症的水平。如在武汉进行新冠肺炎救治过程中，就使用了喜炎平、血必净、参麦、痰热清等注射液。
目前社会中仍有一些人对中医药抱持否定态度，对此，黄璐琦认为，毋庸讳言，中药总体来说研究基础较薄弱，具有国际影响力的有效性循证证据较少，中药行业也已意识到这一问题。进行中药的实证评价，产出高水准、高品质的实证证据，以证据回应质疑，是中药创新发展的必然选择。为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中提出的“加快中医药循证医学中心建设”，2019年，受国家中医药管理局委托，中国中医科学院成立了中国中医药循证医学中心，就是要借助中国中医科学院的专家优势，联合国内各大科院校循证医学中心，就是要借助中国中医科学院的专家优势，联合国内各大科医学中心，为医学中医学的证据提供支持证据。可喜的是，目前已有一批高级别、高品质的中药有效性实证证据，已经证明了中药在重大疾病、常见病、疑难杂症的防治上是有显著疗效的。例如，在预防和治疗心脑血管病、感染性疾病、内分泌疾病等方面，在治疗恶性肿瘤提高患者生存品质、延长中位生存期、防止恶性肿瘤复发转移等方面，中药是有优势的。
「药品的安全性研究没有终点，永远在路上，中药业仍需加大研究力度，建立不良反应常态化研究和监测机制，不断提高中药的安全性，为中医药行业健康发展、百姓用药安全而努力。」黄璐珞说。
同小林：鼓励中成药上市后再评价
同小林院士表示，中医药发展过程中，要有效利用药品不良反应监测相关结果，及时发现问题并做出调整，以进一步提高中医药疗效和安全性。他强调，使用中药过程中，最重要的是掌握好适应证与使用时机。如果适应证用不对，就算是好药也可能会出现不良的毒副反应；有时适应证虽然掌握好了，但如果应用时间不对，如应用时间过长，也会导致有些累积性的不良反应出现。
「中药讲究配伍，不同中药配合使用以及中药和西药并用时的相互作用，还需要进一步深入研究、了解。」同小林表示。他举例说，有些疾病单纯中药治疗可以解决问题，但同时合并多种慢性复杂性疾病，如高血压、糖尿病等病症，常常存在西药、中药同时服用，这时就需要注意中西药之间相互作用问题，监测药物的不良反应能够提高临床用药的安全性。
同时，中医要治病，不是要把药用尽才能彻底治好，而是强调「大毒治病，十去其五」。在治疗后期就可以逐步减少用药量，这其中有许多讲究。对药物的应用进行全程监测，也有助于体现中药用药的这些原则，有利于提高疗效。
「另外，古代中药剂型较少，主要是以丸散膏丹为主，现代中药剂型则比较多，这是与古代中药不同的地方。不良反应监测本身是对病人负责，也是对中医药发展负责。」同小林说。此外，对于一些特殊体质的患者族群，透过监测不良反应进行及时提示，然后总结回馈，也可以减少特殊人群的药物不良反应发生率。
对于部分中药产生不良反应的问题，同小林认为，这些药品中有一些是早期上市的药品，当时对药物的配方配伍、剂量、不良反应评价不够全面，还需要进一步梳理。
另外，同小林认为，除中医师以外，部分西医医师在临床上也会应用到中成药，对于这部分医师进行训练也非常重要。掌握好适应证，才能用对药物，减少不良反应发生。 「例如中药中的补益剂，需要对照适应证，否则人参同样也可能成为『毒药』。」同小林举例说。
同小林介绍，从中西药两者来说，西药的针对性较强，相对标靶集中，不仅疗效明确，可能产生的不良反应也相对较明确。中医药治病更强调从整体出发，中药本身因为成分复杂、标靶较多，不仅疗效评判复杂，可能产生的不良反应也难以确定。 「要注意的是，中药、西药有效性的评估标准不尽相同。以老年病为例，一个补肾的中药可能会涉及泌尿香港龙城大药房全部商品 香港龙城大药房必买商品 香港龙城中西大药房 香港龙城药房线上订购 香港龙城畅销商品 关于香港龙城大药房 香港龙城大药房独家资讯 香港龙城大药房折扣 香港龙城大药房配送方式
系统和生殖系统，可能一种中药会对多个系统同时起到作用，例如会对抗衰老、提高免疫功能、改善内分泌环境都起到一些积极作用，所以说这是一个相对比较综合的作用。
同小林建议，应鼓励中药企业在产品上市后积极进行再评估。透过实证医学依据对中成药准确评估评估，有助于相关药品进入医疗指引。这将对企业生产、销售定位有明显指导意义，对医师用药也会有指导意义。他建议，国家应统筹安排，尽快落实政策，鼓励中药企业积极参与药品上市后再评估工作。
