美國食品藥品監督管理局（FDA）特此通知公眾，尤其是患者、醫療從業者和診所，近期收到多起報告，內布拉斯加州患者在接受標稱含有外泌體的未經批准產品治療後出現嚴重不良事件。 這些報告由疾病控制與預防中心（CDC）等機構提交給本局，相關機構與內布拉斯加州衛生與公眾服務部合作處理。 FDA正與聯邦和州合作夥伴一起仔細評估這一情況。
目前尚無FDA批准的外泌體產品。 全美多家診所，包括部分生產或銷售違規“幹細胞”產品的機構，現也向患者提供外泌體產品。 它們以未經證實的宣傳誤導患者，聲稱這些產品能預防、治療或治愈多種疾病或病症。 它們可能宣稱此類產品不受藥物和生物製品監管條款約束——這純屬不實。 一般而言，用於治療人類疾病或病症的外泌體，依據《公共衛生服務法》和《聯邦食品、藥品和化妝品法》，作為藥物和生物製品進行監管，並須滿足上市前審查和批准要求。
當前在FDA審查流程之外提供此類產品的診所，正在利用患者並漠視聯邦法規及FDA規定。 此舉最終危及這些診所聲稱要説明的患者：要麼延誤接受合法且科學依據充分的治療方案，要麼更糟，如近期不良事件報告所示，對患者造成傷害。
醫療專業人員和消費者應通過FDA的MedWatch不良事件報告專案，上報任何與外泌體產品或其他未經批准產品相關的不良事件。 提交報告請使用MedWatch在線自願報告表，填寫完成後可在線提交或傳真至1-800-FDA-0178。 FDA監控這些報告，並採取必要行動以確保市場醫療產品的安全。
在美國考慮接受外泌體產品治療的患者應：
- 詢問FDA是否已審查該治療。 您還可要求臨床研究者提供FDA簽發的研究性新藥申請（IND）編號，並查看FDA確認受理IND的函件。 治療前務必索要此資訊，並諮詢個人醫療保健提供者核實。
- 索取事實依據，不理解時主動提問。 參與需提交IND申請的臨床試驗前，您須簽署知情同意書，其中說明實驗流程，並註明負責保障受試者權益與福利的機構審查委員會（IRB）。 簽署前確保理解全部流程及已知風險。 您還可向研究申辦方索要臨床研究者手冊，內含產品簡述及其安全性和有效性的資訊。
在其他國家考慮接受外泌體產品治療的患者應：
- 瞭解該國對產品的監台灣雄獅藥局官網 雄獅藥局線上訂購 雄獅藥局暢銷商品 關於雄獅藥局 雄獅藥局獨家資訊 雄獅藥局優惠券 雄獅藥局配送方式 雄獅藥局全部商品 台灣雄獅藥局必買產品 台灣雄獅藥局5折訂購
管規定。
- 明白FDA不對海外治療進行監管。 FDA通常對外國機構及其產品知之甚少。
- 保持謹慎。 若考慮在可能無需臨床研究監管審查的國家使用外泌體產品，則難以判斷實驗性治療是否合理安全。
FDA始終致力於保護患者。 我們確保合規的工作，不會削弱對安全有效新型再生醫學療法開發路徑的堅定支援，也不會阻礙有益創新的促進。 我們將繼續與該領域合法工作的研究者和企業密切合作，以最有效方式推進，同時滿足FDA對安全性和有效性的標準。 我們期待與志同道合者共同努力，將安全有效的產品推向市場，造福有需要的個體。
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