化妝品生產品質管理規範本月起施行

为引导「美丽产业」健康发展,规范化妆品生产品质管理,国家药监局发布了《化妆品生产品质管理规范》,自2022年7月1日起正式施行。

  《规范》共9章67条,重点在于品质管理机构

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与人员、品质保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等方面的基本要求。

  《规范》进一步强化重点产品与关键环节要求,明确将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品,明确其半成品贮存、填充、灌装,清洁容器与器具贮存等工序,应符合生产车间洁净区的要求;明确产品留样数至少达到出厂需求量的2倍,并应符合当产品品质检验要求。产品为半成品的,留样应密封并附标签;明确生产制程参数及制程关键控制点,主要生产制程应经过验证。

  《规范》进一步落实化妆品注册人、备案人制度,规定委托方应承担的主体责任包括:建立品质管理体系,确定受托生产企业遴选标准,并对受托生产企业生产活动进行监督;设立品质安全负责人并承担相应职责;建立并执行留样管理制度;实行产品“双放行”,即在受托生产企业出厂放行的基础上,委托方履行上市放行义务;建立并执行记录管理制度,监督受托生产企业保存执行生产品质管理规范的相关记录。

  《规范》要求企业应

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建立并执行生产设备管理制度,进一步明确企业应具备与生产的化妆品品种、数量及生产许可项目等相适应的生产场地及设施设备,企业应依照生产流程及环境管制要求设定生产车间,不得擅自改变生产工场的功能区域划分及明确生产车间等商品给产品、生产厂品对产品不利的生产品。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应满足使用要求,不得影响产品品质安全;2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业,其厂房设施与设备等硬体条件须升级改造的,应当在2023年7月1日前完成《升级设备》,使其设施与设备等设计符合厂房要求。 


カテゴリー: 2生活常識 | 投稿者booty2 15:21 | コメントをどうぞ

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