Sulim Kang、Hwa Sungmin Kim，韩国东国大学卫生医疗设施监管系
抽象的
作者：初步医学、临床肿瘤学、中心标准、生物相容性诊断（CDx）测量需求增加、清晰的理解和监管框架（因此分析和临床表现）确保了CDx的存在，患者的生活质量、支持性治疗决策、安全性和有效性至关重要。这项研究分析已经完成，主要的国家监管政策已经批准，结果也已得到确认，以确保CDx的安全性、有效性、上市前分析和临床表现监测。基于研究的CDx类型多样性、上市前分析和四种常用技术：IHC、FISH、PCR和NGS。所有权分析Hituki最新的法律协调指南。回顾了企业家和作者所取得的进展。我们自己的分析表明，CDx的上市前和上市后监管框架存在差异，并且每个国家都有其独特的特点。特别是，在平面应用的技术原理以及安全性和有效性评估方法方面存在差异。为了奠定基础并支持生产和销售，我们建立了一套系统化的监管策略。此外，研究团队已批准开拓全球市场，并批准开展临床研究以改进临床实践。
关键词：检查；安全；有效性；性能
1. 引述
个体化诊断代表在传统肿瘤医学的基础上，开发了一种非特异性方法，并利用生物标本治疗晚期癌症，从而完善了标准治疗[1]。其主要关注点在于针对癌症患者医疗用品的管理，即伴随诊断（CDx）。CDx在半确诊癌症的治疗中至关重要。如果结果可能为阳性，则不宜进行物资管理，造成不必要的储存；如果结果可能为阴性，则可能导致患者无法获得必要的治疗，病情进展，从而构成潜在的严重健康威胁[3]。
伴随诊断（CDx）检测利用多种生物样本，包括综合免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）和聚合酶链式反应（PCR）等技术。近年来，新一代测序（NGS）技术的应用日益增多[4,5]。其中，PCR是应用最广泛的技术，在临床试验中的应用率高达41.5%[6]。
《走进全球世界》，作者：余CDx
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由于需求增加，FDA加强了伴随诊断（CDx）的开发，并强化了相关法规。特别是，体外诊断医疗器械法规（IVDR）的过渡性需求公告机制正在接受全面审查，要求提供性能和临床试验结果，并明确上市前和上市后临床试验的要求[8,15]。然而，通过更严格的法规并保持临床环境中临床试验的质量，虽然能够确保患者安全，但由于复杂性的增加，对新的临床研究的需求将会增加，而这些需求将与监管要求相结合，这将给生产和商业领域带来严峻挑战[16,17,18]。此外，上市前后的管理的重要性日益凸显，而多重监管框架的存在，使得在研发过程中保持设备性能的一致性成为可能；物种管理对于提供个体化治疗、确保长期安全性和有效性以及支持临床证据的产生至关重要[19,20,21]。
里程碑是关键所在，进度管理的基本活动由云旭源负责监督。每个阶段的顺利完成或标准测试方案的制定，以及必要的计划，都确保了各项管理和组织工作的进度，并按时完成。里程碑的实施始于凝聚所有权的关键点，共同制定综合计划，完成中期报告和最终报告。然而，由于该计划目前正处于制定过程中，监督计划的实施至关重要，因此难以确定关键点，但计划正在推进，其他要素也必不可少，因此在计划实施过程中需要谨慎。[23] “医疗器械监督课程里程碑”将于2022年7月在韩国食品药品安全部（MFDS）完成。该里程碑的准备工作进展顺利，申请协助的数量以及在支持医疗器械开发的整个过程中产品开发的成功，都体现了这一点。此外，2023年更新了里程碑纪念碑的进展情况，完成了平行版《医疗器械监管部门里程碑准备指南》，分阶段开发了各个产品，审查了基本法和标准，并提供了使用里程碑指南[24]。
为加强伴随诊断（CDx）监管，我们开展了初步研究分析，并做出了重大调整，从而提出了上市前后的各项研究要求[15,25,26,27,28,29,30,31]。在广泛的研究过程中，我们制定了实用指南，监测了疾病进展，并为医疗专业人员提供了专业知识和能力[32,33,34,35,36,37,38]。然而，对现有体系的分析（指南批准报告的分析）、推导和开发过程，以及产品上市前后伴随诊断的重要注意事项，确保产品的安全性和有效性，都是需要特别关注的课题。在此，我们支持高效的生产和商业化发展，并需要明确的监督和指导，这对研究至关重要。
在这项研究过程中，我们提交了关于各国家监管机构（三国食品药品监督管理局、共州药品管理局、日本药品和医疗器械管理局、日本和韩国食品药品安全部）的监管要求和分析批准报告，并确保CDx在上市前后得到发布，以保证其安全性和有效性。
2. 方法
2.1 管道设施要求（Mikuni FDA、欧盟 EMA、日本 PMDA、韩国 MFDS）
CDx 指南的全球版本及其效力水平
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正在增加[7,8,9,10,11,12,13,14,39,40,41,42,43,44,45,46,47,48,49,50,51]。预计于2023年12月完成，CDx兼容性指南和法规将进行重大修订。此外，英国已制定了针对英国CDx工作的专门指南。本研究对四个系统（FDA、EMA、PMDA和MFDS）的环境进行了全面考察，选择标准几乎涵盖所有方面：（1）系统选择有多种选项（FDA、EMA、PMDA和MFDS）；（2）其他机构的检查系统批准历史；（3）我在日本的前五年指南的起草情况。
收集完每种配置的说明后，我们将分析每种配置及其要求，包括收藏集、选集和 CDx 项目的数量。
确认分析性能、表格性能、表格有效性或可用性，以及表格试验内容的进度对比分析。这是一个小型对比分析表格，包含关键因素和指标方法。在确认管理和市场推广后，我们将分析安全性和有效性要求，然后分析管理体系的进展情况。此分析的主要目的是了解体系的目标、数量要求和数量收集方法。
2.2 安全性和有效性相关性验证报告分析
通常，我们会报告体内检测的审批情况、医疗设备安全性和有效性分析以及现场性能测试。尤其要考虑伴随诊断（CDx）需求沟通的具体特点、现场可进行的体检数量以及您将使用的CDx设备可进行的体检数量。CDx的四大主要技术模型（IHC、FISH、PCR和NGS）被细分为若干基础模型，并从中筛选出最具分析性能的项目。确保产品的通用性，并确保符合全国统一标准[52,53,54,55,56,57,58,59,60,61,62,63,64]。在确定所选项目数量的过程中，我们提供了设备的安全性和有效性信息，并完成了所选项目及其分析方法结果的分析。在欧洲，由于Yuyu CDx尚未被纳入欧盟医疗器械法规（EUDAMED）的认证范围，且目前尚无相关法律法规要求获得认证报告，因此该情况不在我们的分析范围内。非法进口数量持续增长，国家研究和多学科工作机构的建设也在稳步推进。此外，我们将进行市场调研，并在此基础上，采用数值形式化、穷举式数值形式化等方法，为您准备一份清单，以便您查阅相关文本。
2.3 CDx技术分类
CDx目前有四种不同的技术正在研究中（IHC、FISH、PCR和NGS）。IHC利用培养物和特异性抗体检测培养物中的特定结构、培养材料或特定抗原或蛋白质特性[65]。FISH可用于检测核酸，并将微量样本固定，用于间期或中期染色体核DNA相互作用[66]。PCR只需一步即可检测到特异性DNA，从而促进反应[67]。NGS是一种先进的序列分析技术，能够快速将少量DNA分解成大量DNA。该方法分多个步骤分析每个个体的基本原因，每个步骤同时进行分析，然后使用大量的计算机技术[68]。
2.4 有效性描述
该研究的有效性贯穿始终：从研究开始到结束。首先，CDx（体外诊断）医疗设备领域已发展十余年，其研究需求、目标和方法也经过了十余年的深入研究。经过第二次评审，最终结果（以下简称最终结果）是该检测方法的有效性，在业内排名第20位。
2.4.1 深入家访
在最终结果公布之前，我国在CDx产业中已取得长足进步，位居全国第四，并提出了研究需求、方向和方法。请参阅材料表S2以阅读本书。
2.4.2 评审委员会成员的组成
2024年4月8日至2024年6月25日最终结果公布后，全国CDx兼容领域或CDx商业化产业人员进展报告第20页。本研究确定了五分钟系统的适用性。点击按钮即可查看材料表S3。
3. 结果
3.1 清关单
检查查契圆图柑框框，全面上市前后。医疗器械上市前，需获得日本产品上市前所有权级别的批准；上市后，也需获得批准。上市前，我们将明确基本管理机制结构、日本技术原则以及通用项目的分类。上市后，我们将构建一个清晰的基础体系。审核项目相互一致，并已获得各类管理体系的资料和指南批准。在完成每台机器的CDx兼容性指南的详细分析后，我们明确了具体的性能项目。此外，还有针对日本技术的特定要求，包括已分类为市售的通用气管。上市前和上市后的情况，如表1和表2所示。
