今日，FDA官網資料顯示，重磅PD-1抑製劑Keytruda已獲得美國FDA核准，與含鉑化療聯用作為手術前新輔助治療，並在手術後單藥作為輔助治療，用於治療可切除（腫瘤≥4公分或淋巴結陽性）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者（腫瘤≥4公分或淋巴結陽性）。同時，Keytruda獲得歐盟委員會（EC）批准，作為單藥輔助療法，治療接受完全切除和含鉑化療後有高風險復發的NSCLC患者。
肺癌是最常見的癌症類型之一，也是癌症死亡的主要原因。光是2020年，全球肺癌確診人數超過220萬人，造成超過180萬人死亡。肺癌可大致分為NSCLC和小細胞肺癌（SCLC）兩大類，其中NSCLC為最高發生的肺癌類型，約佔肺癌病例81%。約44%非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期。
Keytruda是一種人源化的抗PD-1單株抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的結合，進而活化T淋巴細胞。此作用可能增強體內免疫系統偵測與抵抗腫瘤細胞的能力。2014年9月，Keytruda首次獲FDA核准治療晚期黑色素瘤，並在後續獲準作為第一線療法治療轉移性NSCLC患者。在中國，Keytruda也已獲準多項適應症，涵蓋黑色素瘤、NSCLC、頭頸部鱗狀細胞癌、大腸直腸癌、食道癌和肝癌。性功能障礙專區 勃起功能專區 克制敏感度專區 催情春藥專區
FDA的核准主要基於名為KEYNOTE-671的3期臨床試驗，近日發布的總存活期數據顯示，基於Keytruda的圍手術治療方案與對照組相比，為總存活期帶來統計顯著且具有臨床意義的改善。這是在此類患者中首個顯示統計顯著總存活期獲益的3期臨床試驗。先前發表的無事件存活期（EFS）數據顯示， Keytruda組與對照組相比，減少疾病復發，進展或死亡的風險42%（HR=0.58，[95% CI，0.46-0.72]，p<0.00001 ）。接受基於Keytruda治療方案的患者，中位EFS尚未達到（95% CI，34.1-NR），接受單獨化療的患者的EFS為17個月（95% CI，14.3-22）。
▲KEYNOTE-671試驗的無事件存活期結果（圖片來源：參考資料[2]）
歐盟委員會的批准是基於3期臨床試驗KEYNOTE-091，試驗結果顯示，中位追蹤時間為46.7個月時， Keytruda為無疾病存活期帶來具有臨床意義的改善，將疾病復發或死亡風險降低24 %（HR=0.76，[95% CI，0.64-0.91]）。
