▎藥明康德內容團隊編輯
今日，Jazz Pharmaceuticals公佈其與Zymeworks共同開發的在研HER2靶向雙特異性抗體zanidatamab在臨床2期試驗中，與化療聯合用於一線治療HER2表達晚期或轉移性胃食管腺癌（mGEA）患者時展現持久、積極的抗腫瘤活性，高達84%接受zanidamatab聯合療法的患者獲得緩解。目前zanidatamab作為胃食管腺癌一線治療的3期試驗HERIZON-GEA-01正在進行中，預計在2025年第二季度獲得初步數據。
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分析顯示，在中位隨訪41.5（范圍：23.0-52.7）個月期間，41名HER2陽性mGEA患者接受zanidatamab聯合療法治療後，其確認客觀緩解率（cORR）達到84%（95% CI：68.0-94.0），較之前報告的cORR增加了5%，另有新增1例患者獲得完全緩解，在37名可評估患者中，共有4例患者獲得完全緩解。患者的中位緩解持續時間為18.7個月（95% CI：8.3-不可評估），截至數據截止時共有10例患者仍持續緩解。
患者的中位無進展生存期（mPFS）為15.2（95% CI：9.5-33.4）個月。Kaplan-Meier分析顯示，患者的24個月總生存率為65%（95% CI：48.0-78.0），30個月總生存率為59%（95% CI：41.0-73.0），患者的中位OS尚未成熟。
持續隨訪結果顯示，zanidatamab聯合化療的安全性和耐受性仍然可控，沒有發現新的安全信號。
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Zanidatamab是一種具有新作用機制的HER2靶向在研雙特異性抗體，可靶向HER2蛋白上兩個不重復的抗原表位。Zanidatamab與HER2的結合可以阻斷其信號傳遞、促進HER2自細胞表面移除，並已顯示在幾種表達HER2的癌癥中具抗腫瘤活性，無論是作為單藥還是與化療或其他藥物聯合使用。FDA授予zanidatamab突破性療法認定，用以治療經治HER2基因擴增膽道癌（BTC）患者。Zanidatamab亦獲FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格治療胃食管腺癌，並在中國獲得突破性療法認定。目前美國FDAzanidatamab的生物制品許可申請（BLA）用以治療HER2陽性、局部晚期不可切除或轉移性BTC並授予優先審評資格，該申請的PDUFA目標日期為2024年11月29日。
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參考資料：
[1] Jazz Pharmaceuticals Presents Updated Phase 2 Data for Zanidatamab Demonstrating Increased mPFS in HER2-Positive Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma at ESMO 2024. Retrieved September 16, 2024 from https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-presents-updated-phase-2-data-zanidatamab
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