日別アーカイブ: 2024年12月13日

▎藥明康德內容團隊編輯

‍Ionis Pharmaceuticals公司今天宣佈，美國FDA已接受其在研反義寡核苷酸（ASO）療法olezarsen用於治療家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的新藥申請（NDA）並授予優先審評資格。FDA預計在2024年12月19日前完成審評。Ionis計劃在今年向歐盟遞交該療法用於治療FCS的監管申請。

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此次向FDA提交的申請主要基於Balance臨床3期試驗的結果。這項研究為隨機雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗。患者每四周接受一次80 mg（22人）、50 mg（21人）olezarsen或安慰劑（23人）皮下註射治療，持續53周。

分析顯示，80 mg olezarsen劑量組達到了主要終點。與基線相比，接受olezarsen治療6個月患者的甘油三酯（TG）水平（經安慰劑調整）顯著降低，降幅為44%（p<0.001）。接受治療第6個月到第12個月期間，olezarsen可持續降低TG水平，經安慰劑調整的TG水平降低了59%。在50 mg劑量組中，接受olezarsen治療6個月雖降低了TG水平（22%，P=0.078），但與安慰劑組相比無統計學差異。

▲Olezarsen能夠強效持久降低FCS患者的空腹TG（圖片來源：參考資料[2]）

經安慰劑調整後的載脂蛋白C-III（apoC-III，一種在肝臟中產生的調節血液中TG代謝的蛋白）的降幅在接受治療6個月時為74%，在12個月時為81%。

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▲Olezarsen能夠強效持久降低FCS患者的apoC-III（圖片來源：參考資料[2]）

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與安慰劑相比，接受olezarsen治療的患者在12個月期間發生的急性胰腺炎（AP）事件顯著減少。安慰劑組發生了11次AP事件，而80 mg olezarsen劑量組隻發生了1次，50 mg劑量組也隻發生了1次。此外，與安慰劑相比，使用olezarsen後距首次AP發作的時間大幅延長，80 mg劑量組為1年，50 mg劑量組為102天，安慰劑組為9天。經安慰劑調整後，接受olezarsen治療的患者自基線至12個月期間的全因住院率降低了84%。

▲Olezarsen能夠大幅減少和延後FCS患者的急性胰腺炎發作（圖片來源：參考資料[2]）

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安全性方面，olezarsen組的安全性和耐受性良好，沒有出現與olezarsen相關的嚴重治療伴發不良事件（TEAE）。最常見的不良事件（AE）是COVID-19、腹痛和腹瀉。在接受80 mg olezarsen治療的患者中，有14%出現了嚴重的AE；在接受50 mg olezarsen治療的患者中，有19%出現了嚴重的AE；在接受安慰劑治療的患者中，有39%出現了嚴重的AE。

▲治療期間發生的不良事件表（圖片來源：參考資料[2]）

Olezarsen是一種在研反義寡核苷酸療法，旨在抑制機體產生apoC-III。美國FDA於2023年第1季度授予了olezarsen治療FCS的快速通道資格，並於2024年2月授予該療法孤兒藥資格和突破性療法認定（BTD）。此外，評估olezarsen治療重度高甘油三酯血癥（sHTG）患者的三項3期臨床試驗CORE、CORE2和ESSENCE均已完成入組，試驗結果預計在2025年下半年公佈。

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參考資料：

[1] Ionis announces olezarsen FCS New Drug Application accepted for Priority Review and enrollment in Phase 3 sHTG program completed. Retrieved June 25, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/ionis-announces-olezarsen-fcs-new-drug-application-accepted-for-priority-review-and-enrollment-in-phase-3-shtg-program-completed-302181549.html

[2] Stroes, E.S.G., et al. Olezarsen, Acute Pancreatitis, and Familial Chylomicronemia Syndrome. The New England Journal of Medicine. 2024. DOI: 10.1056/NEJMoa2400201.

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濕氣——入心猝死；入脾陽痿；入筋發麻，怎麼除濕才能救命？

第一個，濕氣入心，猝死

猝死這件事情，很少有人和濕氣聯系在一起。實際上兩者之間有關系。

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我們知道，猝死者，有相當一部分屬於心源性猝死。心源性猝死的基本病理，就是冠狀動脈硬化。冠狀動脈硬化的形成，和痰濕就有關系了。

簡單說，如果我們過食肥甘厚味，貪杯好飲，就容易痰濕鬱滯。痰濕盤踞於心胸部位，使得胸陽阻痹，就會形成冠狀動脈硬化性心臟病，即冠心病。

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中醫裡面痰濕，在現代醫學語境下的表現形式之一，就是高血脂，以及在粥樣硬化影響下血管的狹窄。而這種血管的狹窄，以及在此基礎上可能形成的斑塊破裂、栓子堵塞血管等等，就是猝死的直接誘因。

濕氣入心而容易誘發猝死、冠心病的人，有一些明顯特征 ，這就是肢體往往沉重，形體比較肥胖，舌體胖大，而且舌邊有齒痕。舌苔濁膩。

那這種狀態下，應該如何調治呢？

經典的方法，藥用八味：瓜蔞皮、薤白、半夏、陳膽星、天竺黃、石菖蒲、鬱金、制甘松。

瓜蔞皮，導痰下行。薤白，寬胸下氣。兩者搭配，是調治痰濁淤阻胸脈的常用配伍。半夏化痰，膽星和天竺黃清熱滌痰，三者幫助瓜蔞皮和薤白滌痰行氣。石菖蒲開竅，鬱金和甘松理氣，全方大功告成。

第二個，濕氣入脾，陽痿

痰濕困脾，和陽痿之間有什麼關系？

如果說一個人，過嗜肥甘厚味，久而久之，脾虛不能運化水濕。水濕之邪困阻於脾，則加劇了脾虛。於是如此惡性循環，使得濕邪越來越嚴重，久而化熱，形成濕熱。

濕熱入絡，阻遏真陽，使得真陽之氣難以發露，於是就形成陽痿。另外，濕熱之邪循肝經下註於前陰，浸淫宗筋，同時肝經氣血無法順利匯聚於外腎，則陽痿勢重。所以從某種意義上來說，濕氣入脾，可以說是陽痿的“前期階段”。

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這類患者有個特別之處，就是舌面淡紅，苔黃膩，小便赤澀，肢體困倦，伴隨陰囊潮濕和口苦。

那又如何調治？中醫經典的方法，藥用：龍膽草、柴胡、黃芩、梔子、木通、車前子、澤瀉、生地、當歸。方中龍膽草、山梔子和黃芩清瀉肝火；柴胡調達肝氣；生地黃，當歸養血活血；車前子、木通、澤瀉利水；令濕熱隨小便而去。如此大功告成。

第三個，濕氣入筋，發麻

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正如開篇所言，濕氣隨處可發。痰濕若浸淫到筋脈之中，阻滯氣血運行，血液停止化瘀，痰瘀互結，作梗於皮膚筋肉之間，這就形成了肢體麻木。

這種麻木，是痰濕和淤血一起發作引起的。所以患者往往有淤血的一些癥候，比如舌暗有瘀斑，或舌面發紫。由於痰濕為陰邪，所以麻木在入夜時分比較重，皮膚粗糙，觸覺不靈敏。

另外，濕邪往往和其他病邪一起狼狽為奸，形成寒濕阻痹、濕熱浸淫、脾虛濕盛等多種和濕邪有關的麻木癥候。這要是細說起來，就更加紛繁復雜了。

那這個時候，如何應對？以痰瘀阻滯為例，一般經典的方藥：桃仁、紅花、當歸、川芎、清半夏、茯苓、赤芍、白芥子、竹瀝、海浮石、薑汁。這裡面半夏、茯苓、白芥子、竹瀝、海浮石和薑汁能化痰；桃仁、紅花、赤芍、當歸和川芎活血。化解痰濁和淤血的意圖，用此等方案可以實現。

陰莖突然不能勃起是怎麼回事

很多男性有突然不能勃起的狀況，導致男性非常苦惱，對男性心理上也造成了巨大的壓力。影響男性突然不能勃起的因素有如多：例如心理因素、年齡因素、不良的生活習慣等。所以男性最主要的還是要學會排解自身的心理壓力，在生活中保證運動量，合理飲食，才能減少這種情況的發生。

陰莖對男人來說能夠彰顯一個男人的驕傲，陰莖不能勃起的情況是非常影響夫妻間的感情的，所以陰莖的正常勃起對男性來說很重要。但是有些男性會出現陰莖不能勃起的情況，讓男性在某些場合十分尷尬，那麼突然不能勃起的原因有哪些呢？

一、突然不能勃起的因素

1.心理因素

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如果男性在偶爾的性生活中發生過陰莖不能勃起的情況，那麼對男性的心理上多多少少會產生一定的陰影，在下一次的性生活時，男性對自身是否能夠正常勃起有很大的期望，巨大的心理壓力可能會導致仍然無法正常勃起。

2.年齡因素

隨著男性的年齡越大，男性的性功能也是呈下降趨勢慢慢衰弱的，所以會出現突然不能勃起，這是很正常的生理現象。可以通過多使用一些保養的食物來強身健腎，而即使出現這種情況也不用有太大的心理負擔。

3.不良的生活習慣

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男性抽煙喝酒的比例非常高，朋友聚會經常也是晚上小街邊攤擼串吃燒烤和啤酒，這種不良的飲食結構會導致男性身體上有功能性的障礙，另外男性喜歡自慰也會對此有很大的影響。

4.患有攝護腺炎

有一些男性疾病是和男性陰莖無法正常勃起直接掛鉤的，例如攝護腺炎、陰莖龜頭炎等，這些病癥會降低精液的質量、迫害精卵細胞，很容易造成男性的不育癥，炎癥對神經性的損傷也可能會造成男性的早泄。

二、如何治療突然不能勃起

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1.控制自慰的次數

過度自慰會讓男性越來越沉迷於中，導致人體精神萎靡，而且過度的刺激對男性的身體也會造成很大的影響，會造成一定程度上的勃起障礙，所以要讓性器官也“勞逸結合”，才是健康的生活方式。

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2.加強運動

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運動是保持健康的最直接方法，不運動的後果不僅僅是肥胖，更多的是身體免疫力下降和各種並發癥的發生。所以經常抽出一點時間來鍛煉身體，身體強壯了，體能自然就跟上去了。