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骨关节炎（OA）是一种慢性退行性关节疾病，影响全球数亿人，并且是导致残疾和生活品质下降的主要原因之一。 虽然传统的治疗方法主要集中在症状控制上，尤其是疼痛管理和手术干预，但再生医学领域正在迅速改写这一叙事。

最近在细胞疗法方面，特别是脂肪来源的血管基质组分（SVF）、外泌体和新型生物材料方面的进展，为真正的生物学修复带来了希望。 本文深入探讨了该领域的前沿发展，重点介绍了新发现、替代疗法的前景以及过时监管框架所带来的障碍。

SVF和外泌体：改变OA治疗的格局

SVF是从脂肪组织中提取的一种异质细胞混合物，已成为一种强大的再生剂。 富含间充质干细胞、周细胞、内皮祖细胞和免疫调节因数的SVF可以刺激软骨修复、减少炎症并改善关节功能。

在回顾性研究“Stromal Vascular Fraction with Platelet-Rich Fibrin for Osteoarthritis Management in Knee and Hip Osteoarthritis： A Retrospective 2-Year Follow-Up Study”中， 我们描述了SVF和富血小板纤维蛋白（PRF）的协同使用，在持续时间内显示出显著的临床改善。

这种组合不仅利用了干细胞的

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再生能力，还利用了PRF提供纤维蛋白支架的能力，确保细胞保留和生长因数的长时间释放。 患者经历了疼痛减轻和活动能力增加，表明这是一种潜在的疾病修饰方法，而不仅仅是简单的症状缓解。 （1）

最近，由干细胞释放的纳米级细胞外囊泡——外泌体——作为治疗前沿引起了关注。 与它们的母干细胞不同，外泌体没有分化相关的并发症风险，并且具有强烈的旁分泌效应。 今年早些时候，我们发表了研究“Amniotic Derived Exosomes with Platelet Rich Fibrin Combined in the Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis： A Retrospective 1-Year Follow-Up Study”。 这项研究提供了早期但令人信服的证据，表明这些微小囊泡与PRF结合使用时，可以产生与上述SVF和PRF组合相似的临床有意义的结果。 羊膜来源的外泌体增加了免疫特权和效力，为那些不适合自体细胞治疗的患者提供了一个可行的选择。 （2）

安全问题：自体悖论

尽管自体疗法如SVF取得了有希望的结果，但仍需谨慎。 普遍认为使用自己的细胞自动等同于安全的观点正受到越来越多的挑战。 在研究“Multiple intra-articular injections with adipose-derived stem cells for knee osteoarthritis cause severe arthritis with anti-histone H2B antibody production”中， 多次关节内注射自体脂肪来源的干细胞导致了严重的关节炎和自身免疫样反应，在50%的病例中产生了灾难性的结果。 抗组蛋白H2B抗体的存在表明，当多次重新引入自体细胞时，特别是在炎症关节环境中改变细胞表面标记时，可能会引发不良免疫反应。

这引发了关于欧盟等地区一刀切监管要求的重要问题。 目前的欧盟立法规定，所有用于OA的干细胞疗法必须是自体的。 虽然这一要求旨在防止从供体细胞传播感染和免疫并发症，但它忽视了免疫原性和生物耐受性的细微差别。 实际上，来自多个供体的同种异体干细胞产品可以经过仔细筛选、纯化和标准化，从而降低免疫原性和批次变异的风险。 对同种异体干细胞的全面限制阻碍了创新，并可能在某些情况下增加患者的风险。 （3）

新兴创新：水凝胶和血液来源的干细胞

除了这些细胞进展之外，该领域还在递送系统和支援基质方面取得了快速进展。 水凝胶因其粘弹性及生物相容性，现在被探索作为干细胞和生长因数的支架和载体。 这些水凝胶类比了天然的细胞外基质，增强了细胞活力，指导分化，并维持关节空间的结构完整性。

最近的研究表明，热回应水凝胶（在体温下固化）具有很大的潜力。 这些载体实现了局部和持续的细胞递送，减少了机械冲刷，并提供了有利于软骨再生的三维环境。 有些甚至被功能性化以增强细胞相互作用和信号通路。 （4）

另一个有前途的前沿是使用一种新发现的血液干细胞亚型——小

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血液来源的干细胞（SBSCs），这是一种在周围血液中发现的新类别的前体细胞。 从自体血液样本中分离出来的这些细胞表现出类似于胚胎干细胞的多能性，具有分化成多种肌肉骨骼谱系的潜力。

与脂肪或骨髓来源的干细胞不同，SBSCs易于获取且侵入性极小，使其成为当天、即时护理再生疗法的一个潜在变革性选择。 早期的临床前数据表明，SBSCs可能提供类似的疗效，但程式并发症较少，监管手续也更少，而且不会形成肿瘤，成本仅为当今干细胞疗法的一小部分。

朝着OA治疗的新范式迈进

综上所述，越来越多的证据表明，OA的治疗正在发生范式转变。 OA不再被视为一种慢性不可逆的疾病，而是越来越被视为一种可以通过生物活性干预进行修饰的疾病。

SVF、外泌体和PRF的联合使用提供了一种多方面的再生策略：减少炎症、促进组织修复和恢复关节功能。

然而，进展不仅是科学上的，还必须是监管和哲学上的。 正如自体干细胞并发症所显示的那样，安全性必须通过实际结果来评估，而不是理论上的理想。 现在是监管机构接受基于不断发展的科学的风险-效益模型的时候了，允许经过仔细筛选的同种异体疗法公平地进入临床使用。

同时，像水凝胶和血液来源的干细胞这样的辅助创新正在扩大骨科医生可用的工具包。 这些发展表明，未来的关节再生将越来越个人化、微创且基于生物学资讯。

结论

通往治愈OA的道路仍在铺设中，但过去十年再生医学取得的进展是令人瞩目的。 本文介绍的研究突出了基于细胞和外泌体疗法的实际应用。 然而，我们也必须注意免疫反应和监管限制带来的教训，这些都阻碍了创新。

展望未来，智慧载体如水凝胶的整合以及来自周围血液的SBSCs的崛起可能会彻底改变再生疗法的可及性和有效性。 随着持续的研究、开放的监管和跨学科的合作，我们有望重新定义骨关节炎的治疗方法——从症状管理转向真正的生物学修复。

研究揭示了不可见的纳米颗粒如何通过操纵细胞信使来改变肠道微生物群，从而削弱肠道防御，引发了对环境纳米塑胶潜在健康风险的新问题。

研究：聚苯乙烯纳米塑料通过外泌体传递的微小RNA改变细菌-宿主相互作用，扰乱肠道微环境。 图片来源：SIVStockStudio/Shutterstock.com

暴露于聚苯乙烯纳米塑胶可能通过改变细菌-宿主相互作用和扰乱肠道微环境而影响肠道健康。 最近发表在《自然通讯》上的一项研究探讨了聚苯乙烯纳米塑胶暴露如何影响人体健康，重点是细菌-宿主相互作用。

纳米塑胶暴露对人体健康的影响

人类经常通过食物链接触到塑胶碎片，这引发了关于其对肠道微生物群影响的问题。 不同类型的塑胶如聚苯乙烯（PS）、聚氯乙烯（PVC）和聚乙烯（PE）的降解会产生微塑胶（MP）和纳米塑胶（NP）。

多项研究表明，MP或NP暴露可能导致哺乳动物的造血损伤、肝脏损伤和睾丸疾病，这些都与肠道菌群失调有关。 此外，PS-MP和PE-MP暴露会引发炎症、免疫失衡和肠道屏障功能障碍。 特别是，PE-MP暴露会改变肠道微生物组成，促进致病性金黄色葡萄球菌的选择性增加，并促进肠道炎症。

尽管了解了MP和NP对人体的毒性作用，但很少有研究探讨微观塑料、肠道微生物群和宿主之间的相互作用。 此外，微观塑料影响人体健康的潜在机制仍相对未被充分研究。

一些研究表明，由于NP的尺寸更小，它们比MP更具危害性，因为它们可以穿透组织和器官，轻易影响其生物功能。 理解NP导致肠道菌群失调并影响肠道健康的精确途径至关重要。

外泌体（EVs）是由动物细胞和细菌释放的小型膜结合脂质双层囊泡。 这些球形结构携带多种内容物，包括DNA、RNA、蛋白质和脂质。 EVs在细胞间通信中起着关键作用。 先前的研究表明，EVs通常介导微生物群与肠上皮之间的相互作用，影响肠道健康和功能。

关于研究

当前研究假设NP直接或间接通过EVs影响微生物群组成。 进行了多项体内和体

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外实验来测试这一假设。 例如，本研究使用纳米颗粒跟踪分析（NTA）确认了所使用的NP的大小和数量。

六周大的雄性小鼠被暴露于萤游标记的NP，以研究其在器官中的分布。 进行了NP的细胞摄取、血清生化分析、即时PCR和Western blot等实验。

为了了解NP如何影响肠道微生物群，向小鼠口服给药100纳米的聚苯乙烯微粒，每周四次，持续12周，特别是在每周的第1、3、5和7天。 同时维持一组未处理的对照小鼠作为参考。

研究发现

在不同的时间点（从3分钟到48小时）观察到100纳米NP的积累。 本研究在实验小鼠的小肠、肝脏、盲肠和结肠中检测到了显著水准的NP。

与对照组相比，口服NP暴露增加了小鼠的体重。 然而，体重增加幅度较小，且与白色脂肪组织或肝脏重量没有显著变化。 NP暴露的小鼠未观察到肠道缩短，这表明肠道细菌而非炎症是NP诱导效应的主要目标。

生化分析显示，12周的NP暴露并未显著改变血清天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、肌酐（CRE）或血液尿素氮（BUN）水准。 这表明肠道微生物群和屏障可能直接受到NP的影响。

本研究观察到，NP可以在24小时治疗后穿透类肠上皮分化的Caco-2细胞和小鼠肠道。 进入后，它减少了紧密连接蛋白的表达，包括闭锁带-1（ZO-1）和闭塞蛋白（OCC）。 这种破坏导致了特征性的肠道损伤，包括肠道通透性增加或「漏肠」。 。

基因本体论（GO）分析表明，NP暴露显著改变了小鼠的肠道基因表达和代谢功能。 粪便中微小RNA（miRNA）多样性的主成分分析（PCA）显示，NP暴露显著改变了miRNA谱，并减少了特定miRNA的多样性。 进一步的深入分析揭示了miRNA作为主要生理功能调节器的作用，特别是与肠道细胞连接相关的功能。

实验结果表明，NP可以通过调节肠道细胞中的miRNA来干扰紧密连接蛋白的表达，最终破坏肠道环境。 预测分析表明，NP暴露上调了miRNA，如as-miR-98-3p、has-miR-548h-3p、has-miR-548z、has-miR-548d-3p、has-miR-548az-5p、has-miR-12136和has-miR-101-3p，这些miRNA影响ZO-1基因的表达。

此外，研究还发现NP暴露增加了小鼠特异性miRNA的表达，如mmu-miR-501-3p和mmu-miR-700-5p，这些miRNA也干扰了ZO-1和MUC-13的表达。

免疫细胞化学（ICC）、qPCR和Western blot分析显示，NP处理降低了小鼠和类肠上皮分化的Caco-2细胞中的MUC-13表达。

随着NP暴露时间的延长，某些独特的细菌种类最初增加然后减少。 最显著的影响是特定细菌分类单元的相对丰度发生了变化，而不是总体多样性的简单丧失。 例如，乳杆菌科减少，瘤胃球菌科增加。

研究还注意到，在NP暴露的小鼠中，有益的下一代益生菌阿克曼氏菌的丰度增加，尤其是在后期。 实验结果表明，NP对肠道微生物群的影响不是由NP的直接毒性引起的，而是通过其他机制。

具体来说，研究显示这种变化是通过来自肠道细胞和某些细菌的外泌体（EVs）介导的，而不是通过NP对细菌生长的直接毒害。 Lachnospiraceae sp.衍生的EVs并未影响肠道细菌的生长。

这项研究的新颖之处在于揭示了一种特定机制：NP通过调节EV介导的miRNA传递来改变肠道微环境，进而破坏肠道屏障并选择性地影响细菌分类单元的生长。 这代表了NP毒性背景下的一个新描述的途径。

结论

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当前研究表明，NP影响特定的细菌分类单元，包括Lachnospiraceae和Ruminococcaceae。 NP暴露后肠道微生物群的变化是通过EV介导的宿主-微生物群相互作用实现的。 摄入Lachnospiraceae的NP触发了黏蛋白-13表达的抑制。

此外，NP暴露后杯状细胞样细胞释放的EVs促进了Ruminococcaceae的生长，突显了宿主衍生和细菌衍生囊泡之间的复杂相互作用。

需要进一步研究NP对人类和环境健康的影响。 虽然这些发现提供了新的见解，说明了NP如何可能破坏肠道健康，但需要注意的是，这些实验是在小鼠中进行的。 典型人类暴露剂量和发现的相关性仍有待确定。

癌症疾病领域的先驱 Mursla Bio 已在英国建立了基地，其先进的半诊断技术已扩展到越来越多的疾病领域，例如肝病。

皮埃尔·阿尔塞纳. 图片来源——Mursla Bio。

该公司已被公认为外分泌（EV）科学领域的领导者，同时致力于促进精准诊断，并显著改善高发癌症患者的治疗效果。

与该书评同时发布的还有宣华公司基于人工智能的医疗治疗平台的商业化发展情况。

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INOVIQ（ASX：IIQ）报告标题：目前正在进行外部研究，CAR-外分泌癌症疗法已在96年内完成，对88%的三阴性乳腺癌（TNBC）和肺癌细胞有效。

实际细胞分析表明，自发杀伤细胞（CAR-NK-EVs）与TNBC和非小细胞肺癌（Calu-3）细胞联合使用可产生显著的细胞毒性作用，并与治疗效果进行了比较。

我们已公布了三辆 CAR-NK-EV 的独立试验数量，使用了 250,000 辆 CAR-NK-EV，以及 TNBC Japan Ca。

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新一的研究

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董事长大卫·威廉姆斯表示，公司最近完成了一项能够改变癌症患者生活的全新治疗方案。

INOVIQ 目前正在进行 CAR 外分泌疗法的物理进展研究，并检验其目前的物理表现。

动物实验之后，人体临床试验随即展开。

据 Verified Market Research® 报告，预计到 2032 年，全球外分泌体研究市场将达到 6465.2 亿元人民币，年复合增长率 (CAGR) 为 13.93%。

由于对无创诊断检测的需求不断增长，以及分离技术的进步和外用医疗用品的扩张，外分泌研究市场展现出巨大的增长潜力。然而，缺乏监管是制约其蓬勃发展、规范化程度低下和快速推广的主要障碍。北梅地区拥有领先的市场地位、战略性的准入条件、可观的利润空间、成熟的科研生态和良好的投资环境。有意进入或拓展业务的企业，应优先考虑学术和技术机构的合作，投资于灵活拓展的技术，做好接受专项监管的准备，并充分利用以市场为中心的临床和商业化发展机遇。

Verified Market Research® 的最新报告预测，2026 年至 2032 年全球外分泌系统研究市场规模将以 13.93% 的复合年增长率增长。报告显示，2024 年市场规模将增长 2278.4 亿元人民币，到预测期结束时，市场规模将达到 6465.2 亿元人民币。

外分泌系统研究市场是医疗用品供应和强大力量发展的关键因素。肿瘤科学和相关领域的突破、市场吸引力以及对生物技术的大规模投资都推动了这一市场的发展。

报道重点：

• 市场规模预测：深入分析以预测市场未来规模
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  基州、亚洲等地

• 竞争局：顶级企业及其竞争策略概览
• 准备前景：治疗和发展治疗细分
• 技术进步：加速外分泌体分析工具的发展
• 挑战与风格评估：对伦理冲突、系统复杂性和监管的评估

是否需要报告？

本报告由决策者提供，他们以动态和战略性的视角关注新兴趋势、技术创新和监管。报告包含可供企业探索、海外调研、投资或参展的运营信息，以及合规性标准测量测试、机会评估和竞争定位。

谁举报的？

• 制造商生物科技有限公司：产业创新与管理路线战略
• 研究机构和大学：科学技术研究与商业电力联系
• 医疗健康投资者与资本：早期生物技术高增长领域的识别
• 诊断设备制造商：第一代非侵入式诊断解决方案
• 政策制定者和监管机构：清晰监管和技术变革的影响
• 市场研究专家：竞争信息和市场进入策略

市场驱动因素

非侵入性诊断解决方案，运动监测技术需求增长：全球早期疾病检测、即时患者监测推广、外分泌、运动检测等新需求。外分泌系统反映了母细胞特有的DNA、RNA和蛋白质分子，这些分子与多种疾病（如癌症、气道疾病和心血管疾病）的形成密切相关，是极具吸引力的生物样本。与传统的组织活动相比，我们提供了一种更人性化的替代方案。作者：日本某医疗机构，一家医疗检查公司采用精准检测技术，实现了外分泌测量的商业化。随着研究和投资的增加，首家专注于外分泌领域的创新型公司应运而生，生物制造公司迅速扩张市场。

分离纯化技术的进步：推动外分泌体研究发展的关键动力在于高精度外分泌体分离分析技术的进步。传统方法如超快速偏心率、精确减法、一代技术补充或替代、综合标度、排除和颜色标记、微电流控制技术、免疫亲和捕获、和野米等，其创新所需时间、产品纯度提升所需时间以及实际产品监管所需时间的减少对于临床应用至关重要。粒子追踪分析（NTA）、流动池技术、可调电缺血脉冲感知等先进工具，能够对外部分泌物、体型、形态和分子组成进行精细分析。在尺寸、灵活性、冗余性以及规模化和商业化方面取得小幅技术飞跃至关重要。此外，自动化降低了对人工操作的依赖，先进的学术和商业研究也推动了更全面的研究。

个体化治疗中外分泌体的起源：外分泌体具有将生物活性分子输送至靶组织的天然能力，其存在于体内，并通过突破性的性模式实现半治疗性治疗。由于其生物相容性低、免疫原性低，且具有血脑屏障等生物屏障特性，合成米粒颗粒可用于多种治疗。

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市场制约因素

标准化咨询和监管协调不力：外分泌体研究实践中的一个主要瓶颈是外分泌体分离的普遍接受度低，以及量化标准化的缺失。不同方法采用不同的方法来达成共识，导致诸多分歧，最终造成混乱。不同类型的性供给监管将面临挑战，多种诊断和治疗产品的开发将成为可能。FDA、EMA等监管机制尚未制定外分泌产品整合指南，产品分类协调的要求也尚不明确。我们希望公司能够将外分泌物理疗法或药物治疗商业化，延长产品上市时间，并改进投资方式。由于缺乏标准操作规程（SOP），难以达到标准和质量标准，也难以获得临床部门临床人员的认可。

设备、耗材、熟练的技术人员、高水平的研发：外分泌体研究所现有的基础设施已得到完善，但技术要求也很高。超高速偏心机、NTA系统、先进的光学设备等需要大量的资金投入，对外融资机制有限，且需大规模企业使用。此外，检测、耗材和维护也涉及高额预算支出。生物体液分离、纯净外分泌物、物理过程、分析复杂性以及分子生物学、稻米输送技术所需的设备、分析专业知识和分析技能均需高素质人员掌握。作为首家日资企业研究机构，徐铎在中部地区建立了一个小型日中合作实验实验室，资源有限。因此，徐铎在外分泌物研究领域的存在及其对外基地的局限性，将限制其市场渗透率和全球技术传播。

临床经验有限，治疗转化面临挑战：基于血管系统的外分泌疗法理论基础雄厚，但临床进展仍然困难重重。大量正在进行的研究项目仍处于临床前或早期临床试验阶段，仅有少数项目进入III期或实现商业化。海外分泌医学领域面临着诸多挑战，例如动力工程、生物分离、废物处理能力提升以及长期安全性等。此外，外分泌体具有净化、柔性、延展性强等特点，难以大规模生产。GMP级生物加工技术的进步以及商业化进程都在不断推进。投资者和对日本制造业感兴趣的各方通常要求超过1000亿人。随着限制的放宽，资金流入迅速增加。

地理优势：北见地区拥有领先的外分泌系统研究市场、先进的医疗基础设施、雄厚的研发投入，以及作为日本本土生物技术制造企业的强大实力。该地区受益于早期医学科学和医疗技术的应用，并由此发展成为医疗科学与商业合作的典范。政府资助、完善的监管体系、跨外分泌诊断、治疗性临床试验、巩固的区域领先地位以及吸引商业投资的举措，都为该地区的发展奠定了坚实的基础。

纽约，纽约——2025年6月26日——全球外泌体诊断与治疗市场规模预计将从2024年的5460万美元增长到2034年的2.115亿美元，在2025年至2034年的预测期内以14.5%的复合年增长率（CAGR）增长。 2024年，北美引领市场，占据了超过45.5%的份额，收入达到4.4亿美元。

全球外泌体诊断与治疗市场正在快速扩展，受到对非侵入性诊断工具和靶向治疗需求的驱动。 外泌体是由细胞释放的小型细胞外囊泡，在早期疾病检测中，特别是在肿瘤学、神经退行性疾病和心血管疾病的检测中，已成为重要的生物标志物。 它们在细胞间通信中的作用以及携带遗传物质、蛋白质和脂质的能力使其成为液体活检和药物递送应用的理想候选者。

2024年，市场见证了临床兴趣的增加，制药公司和学术机构积极投资于基于外泌体的研究。 外泌体诊断在实时监测前列腺癌和阿尔茨海默病等疾病方面获得了关注，而外泌体治疗在免疫调节和再生医学领域显示出巨大前景。

北美在全球采用中处于领先地位，得益

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于强大的研究资金支援、有利的监管政策和先进的医疗基础设施。 同时，亚太地区由于生物技术投资增加和诊断实验室的扩展而迅速崛起。

随着该领域的成熟，战略协作、分离技术的进步和支援性的临床试验数据正在加速产品的开发和商业化。 将外泌体整合到个人化医疗管道中预计将改变患者护理，并实现更早、更准确的疾病干预。

关键要点

• 市场规模：全球外泌体诊断与治疗市场预计到2034年将达到约2.115亿美元，从2024年的5460万美元增长。
• 市场增长：市场预计在2025年至2034年的预测期内以14.5%的复合年增长率扩展。
• 产品分析：2024年，仪器部分占据了外泌体市场的最大份额，占总收入的45.4%，这主要得益于其在外泌体分离和分析中的广泛应用。
• 应用分析：诊断应用部分在2024年成为主要使用领域，占总市场应用的57.3%，主要是由于对早期疾病检测和非侵入性测试需求的增长。
• 终端使用者分析：2024年，癌症研究所是主要的终端使用者，占整体市场使用的37.4%，这一增长得益于肿瘤学研究中对肿瘤衍生外泌体分析的关注增加。
• 区域分析：2024年，北美引领全球外泌体诊断与治疗市场，占有45.5%的收入份额，相当于约4.4亿美元，这得益于先进的研究基础设施和强劲的临床采用。

细分分析

• 产品分析：2024年，仪器占据了外泌体诊断与治疗市场的45.4%，这得益于超速离心机、纳米粒子跟踪分析仪和微流控系统等技术。 这些工具受FDA 21 CFR Part 820法规监管，以确保性能一致。 试剂约占35%，包括富集试剂盒和RNA提取溶液，在NIH资助的研究中提高了检测的可重复性。 软体平台实现了高通量分析和基于AI的生物标志物发现，形成了完整的临床和研究应用工作流程。
• 应用分析：诊断在应用领域中占据主导地位，2024年市场份额为57.3%，主要得益于其非侵入性疾病检测能力。 在ClinicalTrials.gov 注册的288项临床试验专注于基于外泌体的癌症、心血管和神经系统疾病的诊断。 许多平台使用外泌体miRNA生物标志物展示了超过90%的敏感性。 治疗应用占42.7%，集中在基于外泌体的药物递送系统和再生疗法上。 早期试验针对心肌梗死和自身免疫疾病等病症，显示了组织修复和免疫调节的强有力临床前支援。
• 终端使用者分析：2024年，癌症研究所在市场中领先，占有37.4%的份额，尤其是在73个NCI指定中心参与高级临床研究的情况下。 医院紧随其后，占比28.9%，超过6,000家美国医院在CLIA监管的诊断工作流程中整合了外泌体检测。 诊断中心贡献了22.1%，得到超过12,000家Medicare认证实验室的支持，进行常规生物标志物检测。 其余11.6%包括学术机构、合同研究组织（CRO）和生物库，它们在外泌体平台的临床前研究和早期治疗创新中发挥了重要作用。

市场市场区隔分

按产品

• 仪器
• 试剂
• 软件

按应用

• 诊断
• 治疗

按终端使用者

• 癌症研究所
• 医院
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• 其他

区域分析

2024年，北美引领全球外泌体诊断与治疗市场，占有超过45.5%的市场份额，相当于4.4亿美元。 这种主导地位得到了联邦政府研究投资的支援，包括自2013年以来NIH细胞外RNA通讯计划投入的超过1.45亿美元。 FDA通过生物制品评估与研究中心提供的监管指导促进了临床转化，在ClinicalTrials.gov 上列出的数百项外泌体相关试验大多由美国机构牵头。

欧洲紧随其后，稳步增长，得益于欧盟“地平线欧洲”计划的支援，该计划在2021至2027年间拨款935亿欧元用于研究和创新。 其中一部分支持细胞外囊泡专案，得到了欧洲药品管理局（EMA）监管框架的助力。 德国、法国和英国的国家机构积极资助外泌体相关的诊断和再生疗法，得益于发达的医疗系统和不断完善的报销机制。

亚太地区是一个新兴的高增长区域。 中国的NMPA和监管框架现已包含外泌体技术。 日本、韩国和印度的国家研发机构已启动临床开发的资助申请。 试验能力的扩大和对精准医疗意识的提高预计将在未来几年推动市场的强劲增长。

新兴趋势

大量政府资助

NIH共同基金的细胞外RNA通讯计划自2013年以来已投入超过1.45亿美元，用于开发分离、分析和应用细胞外囊泡（包括外泌体）的工具用于诊断和治疗。 这笔资金加速了单囊泡分析技术和标准化生物标志物发现方法的创建。

临床研究的扩展

ClinicalTrials.gov 现在注册了多项涉及多个适应症的外泌体相关研究，反映了在诊断和治疗方面的多样化兴趣。 关键例子包括：

• 前列腺癌风险评估的尿液检测（ExoDx™ Prostate IntelliScore，NCT03031418）
• 非小细胞肺癌中EML4-ALK融合外泌体的检测（NCT04499794）
• 使用聚焦超声增强抑郁症中外泌体递送（NCT04202770）

加强监管监督

自2019年以来，FDA发布了多份公共安全通知和警告信，明确指出目前没有任何外泌体产品获得批准，并强调任何基于外泌体的干预措施都作为生物药物受到监管，需要上市前批准。 行销未经批准的外泌体产品的诊所已受到执法行动，突显出监管审查趋严的趋势。

用例

• 诊断应用
• 前列腺癌风险评估（NCT03031418）：一种基于尿液的外泌体基因表达检测正在评估中，以预测初始活检中的高级别前列腺癌。
• 上消化道肿瘤检测（NCT06278064）：正在分析外泌体中携带的蛋白标记物，以实现食管癌和胃癌的早期诊断和预后。
• 自身免疫干眼症分析（NCT06771427）：正在研究外泌体蛋白质组学，以识别干燥综合征和干眼病的诊断特征。
• 治疗递送与治疗
• 靶向癌症治疗（NCT04499794）：正在设计外泌体以携带致癌融合蛋白，用于NSCLC的精准治疗。
• 抑郁症中的神经调节（NCT04202770）：在一项针对焦虑和抑郁障碍的试点研究中，使用聚焦超声引导外泌体递送到大脑。
• 神经痛管理（NCT04202783）：颅面神经痛的鞘内注射外泌体正在研究中，代表了一种新型的非阿片类慢性疼痛治疗方法。

结论

全球外泌体诊断与治疗市场正处于高速增长轨道，预计到2034年将达到2.115亿美元。 这一增长受到对非侵入性诊断需求增加、基于外泌体疗法的进步以及强劲研究资金（特别是在北美）的推动。 诊断应用占据主导地位，受到临床试验和监管监督的支援。

治疗用例正在迅速扩展，工程化外泌体实现了靶向药物递送。 随着监管框架的收紧和技术的成熟，外泌体有望在个人化医疗中发挥变革性作用，提供精确的早期检测和创新的治疗策略，涵盖广泛疾病。

外分泌体长度可达30至150年，由细胞外囊泡、脂质膜包膜和多种细胞类型组成。外分泌体的生物学功能取决于多种活性物质，包括脂质、蛋白质和非编码RNA（ncRNA），例如长链非编码RNA（lncRNA）。已有研究证实，外分泌lncRNA在癌症的发生发展中起着关键作用；它们在多种癌症中普遍存在，并且已知既是致癌因素，也是抑癌因素。然而，lncRNA在癌症发生发展中的确切生物学功能尚不明确。因此，深入研究lncRNA可能有助于提高我们对癌症治疗的理解。本文总结了lncRNA在癌症发生发展过程中对外分泌体的生物学效应。我们分析了多种癌症中涉及的关键致癌过程，包括细胞增殖、血管生成、肿瘤免疫以及传统药物的抗性作用。此外，我们回顾了外分泌lncRNA在人类癌症治疗中的临床应用，以及进一步研究其生物学特性的可能性。我们还探讨了lncRNA与其他非编码RNA之间的相互作用。最后，最新进展表明，lncRNA在外分泌系统中的持续作用已促使人们投入大量精力来改善癌症治疗。

图1 外分泌器官的物理产生和内部内容物

日本 紫藤花之 美

强效医药局官方网 强效医药局修订采购商业城市 强效医药局精选产品品牌 强效医药局资源 查询强效医药局LINE公司集团 外用增强型 强 效药 … C 当供体体细胞分泌外分泌体时，细胞成分转移到受体体细胞，其功能与母细胞相似。

图2 lncRNA的生物学发育和分类机制。大量lncRNA。lncRNA在基本因子之间的顺序遵循两个单个蛋白质的顺序，而lncRNA底层规则的顺序遵循蛋白质的排列。正义lncRNA顺应蛋白质组装的基本正义在此进一步，一个或多个外源yen zi重疊，相反的含义lncRNA顺应蛋白质组装的基本正义在此。双相lncRNA诱导的蛋白质组装基于双相分子生成。B A 富含lncRNA的蛋白质支持，具有使者能力的形成调控蛋白复合物。C 富集的lncRNA具有强烈的生长，募集蛋白质复合物，并刺激染色和环化。之后，目标是引导达到目标。D lncRNA可以用作向导，促进蛋白质和DNA之间的相互作用。 E. lncRNA 能够补充和吸引、结合多种蛋白质，并抑制其靶标结合。F. lncRNA 可以被竞争性内源 RNA (ceRNA) 富集，ceRNA 可作为人工 miRNA 海绵。G. 一些小的 lncRNA 具有开放阅读框 (ORF)，这些 ORF 可以被编辑并进行功能性缩短。

图3 外分泌lncRNA与其他非编辑RNA的相互作用。A 在癌细胞中，lncRNA H19吸附miR-141，增加β-catenin水平，增强Wnt/β-catenin通路，并提高细胞干性和化疗耐药性。B lncRNA NEAT1指导miR-125a增加STAT3表达，导致STAT3通道活性增强，并促进M2样大细胞极化。C 外分泌体lncRNA AC159540.1/circ_0001739包含miR-218-5p，后者包含FTO（脂肪含量）。FTO水平升高，增加MYC mRNA的m6A修饰（N6-baseline），增强MYC mRNA的毒性，并促进癌症进展。

图4 外分泌体lncRNA在癌症中的生物学功能。外分泌体lncRNA是重要的细胞间信使，也是癌症异常调控的特征之一。它还可以影响细胞增殖、迁移、血管生成，发挥抗炎作用，并在癌症进展过程中抑制或阻断癌细胞生长。此外，外分泌体lncRNA还可以影响肿瘤微环境，中和免疫系统，并参与癌细胞免疫逃逸机制的研究。

外泌体是一种小型天然存在的细胞外囊泡，在细胞间通讯中发挥着至关重要的作用。 这些纳米结构的直径通常在30到150纳米之间，由多种细胞类型分泌，包括植物细胞。 它们携带各种生物分子货物，如蛋白质、脂质和RNA。 这种独特的分子资讯运输能力使外泌体在生物医学研究、药物递送甚至农业等多个领域中成为宝贵的工具。

近年来，植物源外泌体因其作为动物源外泌体的可持续替代品的潜力而备受关注。 与依赖哺乳动物细胞培养的传统方法不同，植物外泌体通常具有更高的生物相容性，且不太可能引发人体免疫反应。 对植物基外泌体日益增长的兴趣主要源于其天然成分、可扩展性和低毒性，这使其成为开发新治疗和技术应用的前景广阔领域。 随着研究的深入，植物源外泌体未来可能在生物技术领域发挥变革性作用。

什么是植物源外泌体？

植物源外泌体，也被称为植物细胞外囊泡（P-EVs），是由植物细胞自然分泌的纳米级囊泡。 这些囊泡运输多种分子货物，包括蛋白质、脂质和RNA（如miRNA和mRNA）。 植物外泌体最显著的特点之一是能够跨越生物屏障并与人类细胞相互作用，这使其非常适合用于生物技术和医学应用。

尽管在结构和功能上与哺乳动物外泌体相似，但植物外泌体通常免疫原性较低且更具生物相容性。 它们还可以从广泛可用的可再生植物材料中提取，为动物源外泌体提供了一种环保且可持续的替代方案。 此外，它们递送生物活性分子的能力增强了其在药物递送、基因治疗和护肤应用中的潜力。

如何从植物中分离外泌体？

从植物中分离外泌体涉及专门设计的技术，以保持其纯度和功能性。 最常见的方法是超速离心法，通过以高达100,000 × g的速度旋转样品，根据大小和密度分离外泌体。

除了超速离心法，尺寸排阻色谱法（SEC）和基于聚合物的沉淀法也被用来进一步纯化外泌体制备物。 这些技术有助于消除可能影响下游应用的污染物，例如蛋白质和游离脂质。

分离植物外泌体的一个挑战在于提取过程中维持其结构稳定性，因为植物组织的生化组成可能会有所不同。 然而，最近在分离协定方面的进展显著提高了植物源外泌体的产量和品质，增强了其在医药、护肤和农业领域的适用性。

植物源外泌体的潜在应用

由于其生物相容性、稳定性和生物活性，植物源外泌体在多个领域展现出潜力，包括：

生物医学研究与药物递送

在生物医学领域，植物源外泌体因其能够将治疗剂（如RNA、蛋白质和小分子）递送到目标细胞而受到研究。 这些外泌体在药物递送方面尤其有前景，因为它们能够跨越生物屏障（如血脑屏障）并靶向特定组织。 例如，生姜来源的外泌体已被证明可以减少炎症和氧化应激，为治疗关节炎和心血管疾病等慢性疾病提供了潜在可能性。

此外，植物外泌体可以通过工程改造增强其靶向能力。 这可能为基因治疗和个人化医疗开辟新途径，其中外泌体被用于将治疗基因递送到人体内的特定细胞。

化妆品与护肤应用

在化妆品领域，植物源外泌体因其再生和抗衰老效果而受到关注。 其纳米级尺寸使其能够穿透皮肤并递送活性成分，从而改善水合作用、弹性和肤色。 例如，芦荟来源的外泌体具有舒缓和保湿特性，使其非常适合用于护肤品，如面霜和精华液。

农业与环境应用

在农业领域，植物外泌体正被研究用于保护作物和增强植物健康的

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能力。 它们可以通过RNA干扰（RNAi）递送RNA分子，沉默害虫或病原体中的基因，从而提供一种天然且可持续的化学农药替代方案。 这种方法可能彻底改变综合害虫管理策略。

植物源外泌体的主要优势

可持续性与环保性

植物源外泌体的主要优势之一是其可持续性。 与通常需要复杂且昂贵的动物细胞培养的动物源外泌体不同，植物外泌体可以从丰富且可再生的植物材料中提取。 这使其成为更环保的选择，因为植物基外泌体的生产依赖于农业资源，而这些资源通常比动物养殖或实验室动物细胞培养耗费更少资源。

生物相容性与安全性

植物源外泌体以其生物相容性而闻名。 由于它们来源于天然植物，因此在用于人类治疗或化妆品时，通常不太可能引发免疫反应。 这使其成为各种治疗应用（如药物递送和基因治疗）的更安全选择，因为在这些应用中，免疫反应可能带来重大挑战。 植物外泌体的天然成分还降低了毒性风险，使其适合广泛应用于医药、化妆品和农业。

可扩展性

植物外泌体的另一个显著优势是其可扩展性。 植物材料丰富且可以大规模种植，这使得植物源外泌体的生产更适合商业和工业应用。 这种可扩展性对于药物递送或农业害虫管理等应用尤为重要，因为这些应用需要大量外泌体。 植物外泌体提供了一种易于获取且成本效益高的动物基外泌体替代方案，后者通常生产成本更高。

植物源外泌体的未来

分离与工程技术的进步

隔离技术和外泌体工程技术的持续改进预计将提高植物外泌体应用的特异性和有效性。 表面功能化和靶向货物装载等技术可能显著改善药物递送和基因治疗的治疗效果。

可持续生物技术的扩展

推动可持续生物技术的发展是人们对植物外泌体兴趣增加的关键驱动因素之一。 随着环境问题继续塑造全球议程，可再生且可生物降解的植物基解决方案变得越来越有吸引力。 植物外泌体为动物源生物分子提供了一种可持续的替代方案，其环保生产过程可能在减少生物技术行业碳足迹方面发挥关键作用。

个性化医疗与先进疗

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法的潜力

在个人化医疗领域，植物外泌体可能成为开发定制疗法的基石。 凭借其将基因、蛋白质或小分子递送到特定组织的能力，它们可以实现针对各种疾病的高靶向和个人化治疗，从癌症到神经退行性疾病。 关于植物外泌体跨越生物屏障能力的持续研究将进一步扩大其在基因治疗和靶向药物递送中的潜力。

结论

总之，植物源外泌体代表了生物技术领域令人兴奋的新前沿，为传统外泌体来源提供了可持续、生物相容性和可扩展的替代方案。 其独特的能力——携带多种生物活性分子并跨越生物屏障——使其成为医药、化妆品和农业应用的有前途候选者。 随着研究的不断推进，植物外泌体的潜力无疑将不断扩大，为解决医疗保健、环境可持续性等领域的一些最紧迫挑战铺平道路。

对于希望进一步了解植物源外泌体及其应用的人来说，鼓励进行更多的研究和合作。 植物外泌体的未来无疑充满光明，其在生物技术中的作用预计将在未来几年内显著增长。

RION是一家专注于外分泌物理疗法的临床循序渐进式再生医学公司。2025年5月1日，Suneet Varma加入该公司并被任命为高级顾问。

苏尼特·瓦尔玛任命辉瑞（辉瑞公司）领导全球及军事肿瘤事业部，旨在推动医学研究，并为患者护理带来意义深远的变革。在其任期内（2024年），该事业部将发展成为国内第三大肿瘤公司，拥有超过25种创新抗癌药物和生物制品，以及40种适用于泻药疾病的产品。苏尼特先生在突破性医疗产品的研发领域拥有丰富的经验，并曾担任瑞创集团领导团队的高级顾问。

RION Union 的创始人 Atta Behfar 博士表示：“Suneet 的加入，以及他作为论文作者的贡献，标志着 RION 在康复医学领域迈出了重要一步。PEP™（纯化外分泌药物）提供了一种突破性的性爱方法，在伤口护理方面具有诸多先进用途，并有望用于治疗自身免疫性疾病。目前，小分子药物递送系统尚未得到充分满足。”

RION新任高级顾问Suneet Varma表示：“我对RION的领导团队以及他们在再生医学领域的其他开创性研究印象深刻。公司已提出在其他科学发展、当前临床开发以及其他人力资源方面的计划，以推出最好、最接近的新型外分泌生物治疗产品。我们希望我们的团队能够对众多需要此类治疗的患者产生重大影响。”

关于RION

RION源氏白骨诊所（5月

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有效型辅助勃起肥药诊所），经过20年的研究和创新而成立。RION位于明尼苏达州罗切斯特市，在那里大规模生产血小板再生、外分泌再生，并开发创新的PEP™产品，享誉国际。

RION重新定义了再生医学的规则。它融合了最先进的生物制造技术、扁平化平台结构的构建、再生疗法的未来、微观细胞的解析以及信使的强大力量。RION的再生PEP™技术是治疗性外分泌系统的革命性核心。

关于PEP™

RION公司的纯化外分泌产品™ (PEP™) 是一种冻干粉末，可储存为液体形式，是人体血小板的来源，含有纯化的血小板，可促进外分泌系统的再生。该产品目前正在范克莱夫心血管再生医学诊所进行研发，可促进细胞生长和新血管形成，同时减少炎症并保护细胞。RION及其医学团队已共同开展研究，并在各种受损组织领域展示PEP™的应用。目前，该公司正在对先进的PEP™进行临床前研究。公司主要关注现有的伤口愈合领域，但也已提交多个新临床试验申请（IND），例如皮肤、肌肉和骨骼、心血管疾病、肺部疾病以及女性健康疾病。

近年来，美容治疗领域发生了显著变化。 过去流行的侵入性填充剂和面部整形逐渐被“健康肌肤”理念所取代，人们开始意识到健康肌肤才是保持年轻外观的最佳方式。

外泌体（Exosomes）正成为这一变革的先锋。 这些纳米级颗粒被誉为

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再生美学的下一代进化成果——尤其因其“非凡的皮肤组织修复与再生能力”，正如美学专家科里娜·米拉哈切（Corina Milahache）所描述。

外泌体是天然存在的生物信使，在细胞层面发挥作用，通过信号传递促进再生。 这意味着它们在伤口愈合、缓解皮肤压力和消除炎症方面至关重要。 如果你喜欢科学导向的护肤品，那么外泌体绝对值得关注。

尽管目前外泌体更多用于医疗美容专案中，但一些创新品牌正在研究如何将其有效融入日常护肤产品，并有望成为下一个护肤界的热门趋势。

但在探讨如何将外泌体纳入当前护肤程式之前，我们咨询了两位专家——美学专家兼Ace Skin Health创始人科里娜·米拉哈切（Corina Milahache）以及美学与再生医学博士米里亚姆·阿德比贝（Miriam Adebibe），以深入了解这一技术。

什么是外泌体？

米拉哈切解释道：「外泌体是细胞自然分泌的小型（纳米级）细胞外囊泡。 它们通过在细胞间运输蛋白质、脂质和遗传物质（RNA和DNA）来发挥关键作用。 ”

阿德比贝博士补充说：「在护肤领域，我们使用由干细胞提取的外泌体来促进皮肤修复与再生。 它们就像快递员，为皮肤细胞传递重要资讯，触发自我修复过程，促进胶原蛋白生成并减轻炎症。 ”

为什么要在护肤品中使用外泌体？

阿德比贝博士解释道：「外泌体能够高效地鼓励皮肤自我修复，因此成为一种非常受欢迎的抗衰老疗法。 它们可以抚平细纹、减少色素沉着，并帮助恢复青春光泽。 ”

哪些人适合使用外泌体护肤品？

米拉哈切表示：「外泌体具有抗炎特性，因此对治疗玫瑰痤疮、敏感性和泛红非常有效。 “此外，她补充道：「对于色素沉着、细纹和不均匀肤质等皮肤问题同样适用。 “最后她总结道：”外泌体通过向皮肤细胞直接输送生长因数、肽、细胞因数和其他生物活性分子，有助于改善整体皮肤健康。 ”

外泌体护肤品是否有效？

阿德比贝博士强调：「当将外泌体引入日常护肤程式时，需注意其效果可能不如诊所内进行的专业治疗显著。 这是因为护肤品中的外泌体通常只作用于表皮层，且浓度较低。 ”

如何正确使用外泌

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她继续说道：「为了达到最佳效果，诊所治疗会使用高品质和高浓度的外泌体，以精华液形式涂抹于皮肤表面，然后通过微针设备将其深入导入真皮层。 ”

外泌体是如何制造的？

这背后是一门精妙的科学。 阿德比贝博士透露：「合成外泌体（外泌体类比物）经过工程设计，模仿天然外泌体的结构和功能，后者来源于植物、动物或人类。 ”

“这些外泌体可以装载特定成分，针对不同皮肤问题，例如松弛、玫瑰痤疮甚至脱发，从而优化治疗效果。 装载生长因数的外泌体可以促进胶原蛋白生成，而含有抗氧化剂的外泌体则能保护皮肤免受氧化应激，延缓衰老。