日本的医疗体系为三级，其中一半地区具备新生儿重症监护（NICU）的基本医疗能力。本研究在日本一家多中心综合基层医疗机构（CPQO）进行，研究对象为假性子痫前期患者，并建立了sFlt-1/PlGF比值，以半确定性地预测子痫前期和子痫前期相关妊娠。研究共纳入356例孕周为18+0至36+6的孕妇，最终分析了303例病例。阴性预测子痫前期的准确率为98.4%（95% CI 96.2-99.3），阴性概率比为0.22（95% CI 0.09-0.53）。四周前使用38个预测样本，阳性预测值为48.2%（95%CI 38.0-58.5）；使用85个预测样本，阳性预测值为65.0%（95%CI 44.1-81.4）；阳性相似比率为12.21（95%CI 5.20-28.80）。四周内使用38个预测样本均为阴性，导致阳性预测值为64.8%（95% CI 53.1-75.0）。研究进展分析完成了妊娠18+0至35+6周的孕妇人数，进展情况尚不明确。建议sFlt-1/PlGF比值>38的孕妇转诊至更高级别的医疗机构进行检查。最终，基层医疗机构与三级医疗机构的合作有助于改善日本的现状。
引用
子痫前期（PE）是一种妊娠期高血管疾病（HDP），其临床表现为孕妇高血压、蛋白尿、器官功能障碍、胎盘功能障碍等，可导致严重的妊娠并发症。在日本，孕产妇死亡的主要原因是产后出血，其次是与妊娠期高血管疾病相关的并发症。目前，子痫前期的唯一治疗方法是终止妊娠，因为子痫前期是导致早产的重要原因。
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两项为期两周的前睑多中心研究（PROGNOSIS 和 PROGNOSIS Asia 研究）表明，先兆子痫发生后 1 周内，sFlt-1/PlGF 比值可能≤38。自 2021 年 7 月起，日本政府资助了 sFlt-1/PlGF 比值≤38 的孕妇 Hibiboku 的研究，该孕妇的孕周为 18+0 至 35+6 周。然而，此前，一项比较性预测性半验证性研究（综合 PROGNOSIS Asia 研究）的主要受试者是在一家三级医疗机构接受治疗的。本研究是一项多中心观察性研究，旨在研究初级至三级医疗机构中孕妇在妊娠扩张前睑的情况。
方法
研究设计
本研究采用多中心前眼盲法观察性研究设计，研究对象包括3家一级医疗机构（川崎诊所、中川诊所、赖岛诊所）、4家二级医疗机构（东广岛医疗中心、广岛红十字医院、广岛综合医院、尾道综合医疗诊所）以及1家三级医疗中心（广岛大学医院）。本研究已获得广岛大学传染病研究伦理委员会批准（编号：E-1782），符合GCP指南和当地法规。所有受试者均签署了知情同意书。测量测试由Yura的检测公司提供，但该公司尚未对数据收集、分析或最终稿件进行审核。
研究财产
入选时间：2019年11月至2023年12月。受试者为日本孕妇，孕18周+0天至36周+6天，诊断为假性子痫前期。假性子痫前期的诊断标准包括：新发高血压（血压总和≥130 mmHg或张氏压≥80 mmHg）、新发蛋白尿、水肿加重、头痛、上腹痛、视力障碍等。排除已确诊子痫前期、子痫或HELLP综合征的孕妇。
诊断标准
2018 年日本妊娠高血压学会 (JSSHP) 制定的 PE 诊断标准：妊娠 20 周出现新的高血压（≥140/90 mmHg）和蛋白尿（≥300 mg/24h 或尿蛋白/皮肤比值 ≥ 0.3）、肝脏体积增大、肉眼可见的脱发、血小板减少或胎盘功能受损。
结果
研究小组
在对303名孕妇的最终分析中，6.9%在1周内确诊为子痫前期，13.2%在4周内确诊为子痫前期。子痫前期躯体疾病发生率为20.1%。子痫前期疾病发生率在基层医疗机构为13.0%，在二级医疗机构为25.0%，在三级医疗机构为19.2%。
PE预测效率
孕期：18周+0天至36周+6天的孕妇：
- sFlt-1/PlGF 比值 ≤38 排除 1 周 PE 阴性预测 98.4%
- 38 个预测，4 周内 PE 阳性预测率为 48.2%。
- 85个阳性预测，准确率65.0%。
- 阳性概率比为 12.21（95% 置信区间为 5.20-28.80）
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怀孕18周0天至35周6天的孕妇：
- 四周内进行了 38 次预测，最终准确率达到 73.7%。
- 在初级医疗机构中取得了 83.3% 的成绩
- 使用 85 个阳性预测，占比 77.8%。
讨论
本研究表明，在日本现行医疗体系中，Flt-1/PlGF比值具有中等偏高的预测准确定性。85项研究建议在4周内确诊，新生儿重症监护室（NICU）提供特殊协助，NICU主要医疗机构开展相关研究，具有重要的临床实践意义。本研究发现，妊娠35周后仍可检测到阴性结果，并结合临床特征和综合判断进行分析。
在日本，一半的非分娩新生儿重症监护室（NICU）基层医疗机构正在推进sFlt-1/PlGF比值在高危孕妇和三级医疗中心的应用。研究方案包括38名孕妇、特殊病例以及妊娠34周前的定期检查，并旨在加强基层医疗机构与三级医疗机构之间的合作。
结论
本研究是在日本一家基层医疗机构的多中心研究中开展的，旨在通过比较日本医疗体系中sFlt-1/PlGF的预测能力和准确定性，改进现有研究结果。本书基于一项针对妊娠18周+0天至35周+6天孕妇的临床试验，对于提升日本孕妇的医疗保健质量具有重要意义。
