美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准首款可在家庭環境中使用的PCR性傳播疾病檢測技術，該技術由Visby Medical（維斯比醫療）開發，可同步篩查沙眼衣原體、淋病奈瑟菌和陰道毛滴蟲三種常見病原體。
這款專為女性設計的診斷檢測無需處方即可直接購買，適用於有癥狀或無癥狀人群。 檢測套裝包含陰道拭子和手持式PCR檢測設備，通過與智慧手機應用連接顯示檢測結果，整個過程約30分鐘。
在FDA的de novo上市前審查路徑下，該檢測的技術授權獲得2,000名用戶臨床研究數據支援。 數據顯示其對沙眼衣原體陰性樣本識別率達98.8%、陽性樣本達97.2%，對淋病奈瑟菌陰性樣本識別率達99.1%、陽性樣本達100%，對陰道毛滴蟲陰性樣本識別率達98.5%、陽性樣本達97.8%。
FDA醫療器械與放射健康中心體外診斷設
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備辦公室主任Courtney Lias（柯特妮·萊亞斯）指出，家庭性病檢測有助於緩解患者因檢測焦慮而延誤診斷治療的問題。 她強調：「擴大性病檢測途徑是實現早期診斷和擴大治療覆蓋面的重要步驟，這將有效減少疾病傳播。 ”
美國疾病控制與預防中心數據顯示，2023年美國確診並報告的沙眼衣原體和淋病病例超過220萬例，而作為全球最常見非病毒性病原體的陰道毛滴蟲感染影響約260萬人。 Visby Medical首席醫療官Gary Schoolnick（加里·舒爾尼克）表示：“許多攜帶這些性傳播疾病患者無明顯癥狀，但可能面臨嚴重長期健康風險。 我們的檢測技術直擊這一隱性流行病，為及時發現和治療提供了解決方案。 ”
Visby Medical首席執行官Adam de la Zerda（亞當·德拉澤爾達）透露，此次FDA批准將加速公司在家用診斷市場的重要佈局，未來計劃推出呼吸道感染、咽喉疾病、尿路感染（UTI）及其他常見疾病的非處方檢測產品。
FDA特別說明，此次批准為同類檢測開創了“新的監管分類”。 後續採用相同技術路徑的設備可通過510（k）上市前通知流程獲得審批，通過證明與現有設備的實質性等同性來縮短審批時間和成本。
