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諾和諾德（Novo Nordisk）今日宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已對其重磅療法Ozempic（司美格魯肽，semaglutide）更新標簽納入降低腎病相關事件風險的信息發佈了積極意見，該決定基於FLOW腎臟結局試驗的積極數據。根據新聞稿，Ozempic將可能成為可降低2型糖尿病伴慢性腎病（CKD）成人患者腎病進展風險的首個GLP-1受體激動劑。諾和諾德也已向美國FDA提交了類似的標簽擴展申請，預計將在2025年上半年獲得審核結果。
FLOW臨床試驗是一項隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在檢視每周一次皮下註射1.0 mg Ozempic與安慰劑相比，作為標準治療的輔助療法，在患有CKD和2型糖尿病的患者中預防腎損傷的進展，以及腎和心血管死亡風險的效果，這些事件包括估算腎小球濾過率（eGFR）持續下降≥50%、eGFR持續低於15 ml/min/1.73 m²、啟動慢性腎替代治療、腎病相關死亡或心血管相關死亡。該試驗招募了3533名患有CKD和2型糖尿病的患者。
在FLOW試驗中，Ozempic相較於安慰劑顯著降低患者的腎病進展、心血管和腎病相關死亡綜合風險達24%。此外，試驗的次要終點顯示，患者發生重大心血管事件的風險降低了18%，因任何原因死亡的風險降低20%。該試驗詳細結果發佈於今年5月的《新英格蘭醫學雜志》當中。
2023年10月，由於Ozempic的效果達到預先設定提前終止試驗的療效標準，諾和諾德基於獨立數據監查委員會（DMC）的提前終止FLOW試驗。
糖尿病是世界上威脅人類健康的重要原因之一。根據世界衛生組織（WHO）的估計，全球有約4.22億人患有糖尿病。這種疾病往往是因為人體無法產生足夠的胰島素，或是無法正確利用人體合成的胰島素所致。因此，這些患者的血糖調控能力會受到很大的影響。此外，2型糖尿病患者也具有較高風險罹患其他疾病。例如，2型糖尿病患者出現心血管疾病的風險要較健康人高出2-4倍，且大約有40%的2型糖尿病患者帶有CKD。
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Ozempic是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成。該療法每周一次的註射劑型在2017年獲得FDA。並在2020年1月再獲FDA，用於降低2型糖尿病和已知心臟病成人患者的主要不良心血管事件（MACE）風險，如心臟病發作、中風或死亡。
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參考資料：
[1] Novo Nordisk A/S: European regulatory authority adopts positive opinion for an update of the Ozempic® label to reflect risk reduction of kidney disease-related events. Retrieved December 12, 2024 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=915077
[2] Novo Nordisk Snags Kidney Disease Expansion for Ozempic in Europe. Retrieved December 12, 2024 from https://www.biospace.com/drug-development/novo-nordisk-snags-kidney-disease-expansion-for-ozempic-in-europe
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