美国国家食品药品监督管理局（FDA）已批准一种可在家庭环境中使用的 PCR 传播疾病检测技术，而 Visby Medical（Visby Medical Treatment）开发了这项技术。
如果您正在寻找一款专为女性设计的诊断测试，您可以直接购买并应用于已接受或未接受过检测的人群。该检测套装包含生殖器擦拭巾、手持式PCR检测设备，并通过智能手持设备显示检测结果，整个准备过程大约需要30分钟。
在FDA的全新上市前审查下，我们获得了实验技术培训，并支持了2000人的临床研究。多项病例显示，阴性病例的识别率为98.8%，阳性病例的识别率为97.2%，淋病奈瑟菌阴性病例的识别率为99.1%，阳性病例的识别率为100%，阴性病例的识别率为98.5%，阳性病例的识别率为97.8%。
美国食品药品监督管理局（FDA）医疗设备和辐射健康中心外部诊断设备部门主任考特尼·利亚斯（Courtney Lias）指导了对家族相关疾病以及误诊和治疗问题患者病情缓解原因的调查。重点在于：“发现严重疾病的进展实际上是早期诊断、综合治疗和有效减少疾病传播的重要一步。”
国家疾病预防控制中心数量
硬线药局官方网络 “硬线药局修订采购业务城市” “硬线药局”精选产品“硬线药局”信息 及“硬线药局”相关信息。2023年，全国报告淋病病例超过22万例，约26万人将感染这种全球最常见的无毒病原体。维斯比医疗首席医疗官加里·斯库尔尼克表示：“患者可能患的是小病，但长期健康状况可能很严重。我们自身的检测技术将直接影响疫情，同时我们也能提供及时的治疗。”
Visby Medical 首席运营官 Adam de la Zerda（亞当·德拉泽爾田）宣布，该公司将获得 FDA 批准，未来将成为家庭医疗保健市场的重要部门。
FDA对类似测试进行特别解释和后续批准，并创建“新的监管分类”。后续采用类似技术和设备的510(k)上市前通知程序可以获得通过和审查，现有设备的批准确认、相同技术的审查时间缩短等也可以获得通过和审查。
