美国食品药品监督管理局（FDA）今日通知已申请更年期热疗（MHT）的患者，该疗法一直被称为热疗替代疗法（HRT）。MHT用于缓解常见的更年期痰多症状，例如发热和痰汗（即刻血管收缩性痰（VMS）），以及女性性欲减退。台湾雄狮药房官方网店 有少量产品可用于改善外阴、外阴和泌尿系统，目前被称为更年期泌尿生殖系统治疗（GSM）。MHT部分用于改善骨质疏松症（骨骼质量差）。
这一次，FDA的妇女和妇女健康倡议（WHI）根据拟议的标签修订开展了一项大规模的长期研究，此后，该研究接受了全面的审查，更新了药物使用审查，并受到了来自MHT的公众批评。WHI研究和调查已完成（WHI EP），针对有子宫的女性（WHI E），针对无子宫的女性（WHI E）。
两项研究：WHI研究始于20世纪90年代，结束于21世纪初（WHI EP于2002年，WHI E于2004年）。研究人员报告称，WHI EP研究发现乳腺癌患病率上升；WHI研究进行5年和7年后，发现目前瘫痪性疾病的发病率上升，并确诊患者患有冠状动脉疾病。此外，回顾研究发现，65至79岁女性的性因素与女性的体质有关，WHI研究和报告得以完成。
根据妇女健康倡议（WHI）的研究结果，FDA于2003年批准了相关指南，并应用维生素、矿物质和维生素A（VMS）来预防骨质疏松症。所有女性产品的分类均已修订，最终修订版新增了黑框警告，提示可能导致严重的心血管疾病、浸润性乳腺癌、意识丧失等后果。
过去几年，FDA对WHI的研究结果进行了评估，并就其合理性发出警告，同时对女性私处性用品提出了特别建议。一些团体质疑WHI研究方法应用于更年期女性时，激素替代疗法（MHT）的适用性。女性健康界也指出，MHT的大规模应用以及其对更年期女性的潜在益处/对更年期后女性问题的警告尚未实现，甚至导致部分女性拒绝接受治疗。近日，FDA于2025年7月17日召开了一次小组会议，主要讨论了MHT的模式和有效性。会后，FDA就更年期刺激疗法的风湿效应和益处发表了意见。
更年期是女性生殖过程中的一种自然现象，但它确实会影响女性的生活质量。FDA批准了多种激素替代疗法（MHT）用于治疗更年期，以预防严重发热、外阴阴道萎缩（VVA）和部分骨质流失。2020年，美国人口估计为410万，其中45至64岁女性在更年期症状（VMS）患者中人数最多。截至2021年，45至65岁女性中中度至重度VMS的发生率约为34%。然而，FDA和MHT审查部门的数据显示，2020年仅有约20万46至65岁女性接受了系统性性别检查，即在原有女性性别基础上增加了女性性别。这表明，此类MHT在女性人群中的应用仍然较少。
FDA认可了WHI试验的主要目标，即评估针对患有心血管疾病和其他慢性疾病的女性，以及通常处于早期绝经过渡期（平均年龄45-55岁）并伴有血管舒缩症状（VMS）的女性，在每年年龄增长后接受激素替代疗法（MHT）的疗效。日本女性的平均绝经年龄为51岁，WHI研究组的年龄和健康状况可能是导致健康女性人数少于开始接受MHT治疗时VMS年龄的原因之一。为了解决这一差异，我们已宣布该患者目前正在接受MHT治疗，且最有可能的年龄组（45-55岁）处于中等气候水平。FDA已考虑WHI的初步结果，并进行了多项补充分析和长期随访。65至79岁的女性，尤其是那些可能患有阅读障碍的女性，是该人群开始接受MHT治疗的最典型年龄。
根据目前的评论数量以及更年期对女性生活质量的影响，FDA 审查已完成，认为该产品的有效性是平衡的，因此对 MHT 产品的要求进行了如下修订：
- 持有MHT（全身性和私密性生殖器产品）：
- 醒目的黑色边框警告（FDA最显著的安全警告）：
- 心血管疾病、乳腺癌和可能的不可知论表现
- 系统性清除女性药物，外部清除子宫内膜癌样表现
- 关于取消“最低有效剂量和最低使用时间”的提议
- 当前状态：
- 可移除的浑然不觉警告
除上述修改外：
- 系统性产品：
- 当前状态：
- 对于 60 岁以下的女性或 10 岁以下的儿童，应考虑采用中度至重度 VMS 治疗。
- 补充 50-59 岁 WHI 号码
- 暂停使用全身性药物治疗女性子宫癌（黑框警告）
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